달 : 7월 2016

오늘 바스코스템 희귀의약품 지정을 위한 재보완 답변을 식약처에 제출하게 되었습니다.

미국의 저널리스트 J 하비스는 승자와 패자의 차이에 대해 말했습니다.

식약처의 재보완 요청을 국내 실용화의 실패로 섣불리 간주하는 분은 패배주의자입니다. 보완요청사항이 전혀 새로운 것이 없고 토론회 쟁점사항 중 그동안 보완답변이 미흡했던 사항에 대한 공식 소명기회를 가지게 된 것은 감사한 일입니다.

식약처로부터 바스코스템 희귀의약품 지정과 관련하여 재보완 공문을 수령하였습니다.

버거병 세계적 권위자인 올린 교수와 글로벌 3상을 위해 과학자문(SAB)계약을 14일 체결하였습니다. 다음 달 말까지 임상계획서를 완료하여 9월 미국 FDA에 제출할 예정입니다.

지난 12일 토론회를 마치고 식약처의 결정을 기다리고 있습니다. 다음 주 까지는 결정될 것으로 예상됩니다.