바이오스타뉴스

미국 FDA가 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상과 관련, 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 21일 밝혔다. 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다. 네이처셀에 따르면, 미국 현지 ‘케이토리서치(CATO Research)’를 메인 CRO로, 국내 ‘LSK Global PS’를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다. 또 모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업을 진행 중이다. 임상시험 실시기관과 계약 및 임상시험 수탁기관 EDC(전자증례기록서) 준비가 완료되면 환자 등록을 진행할 수 있다. 네이처셀은 이에 따라 임상시험에 참여하는 각 기관 책임연구자들 의견을 반영해 임상시험계획서를 일부 수정 확정한 데 이어 이를 EDC에 최종 반영하는 작업을 최근 완료했으며, 1차로 ‘International Spine Pain, and Performance Center’와

네이처셀은 네이처셀 주주 전용몰을 오픈, 30일부터 본격적인서비스를 시작한다고 밝혔다. 네이처셀 주주들을 대상으로 하는 전용몰은 네이처셀에서 생산한 보건위생용품인 KF-94 마스크와 일반용 마스크, 바이오스타K 스프레이 살균소독제 등을 특가에 판매하는 것은 물론 주주 대상 맞춤상품도 제공하게 된다. 또한 전용몰을 통해 네이처셀 및 관계사 관련 정보를 정기적으로 제공하는 것은 물론 기업 가치를 높이기 위한 주주들의 의견이나 아이디어를 수렴하는 커뮤니케이션 채널로도 활용할 계획이다. 네이처셀은 전용몰 오픈을 기념해 네이처셀에서 생산한 마스크 전품목을 최대 70%까지 할인하는 프로모션도 진행한다. 이벤트 기간 동안 네이처셀 주주는 제약없이 관련 위생용품을 구매할 수 있다. 한편 100% 국산 원단 및 부자재, 각종 유해 물질과 세균 바이러스를 차단해주는 프리미엄급 정전 필터를 장착한 네이처셀의 KF-94 마스크는 미국 FDA에도 등록해 미국으로 수출을 하고 있다. 또 다양한 살(殺)미생물 성분으로 만들어진 바이오스타K 살균소독제는 서울대 수의대 및 건국대 등 전문 연구기관의 다양한 성능 실험을 거쳐 코로나-19 바이러스에 대한

알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제 미국 1,2a상 임상시험 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령, 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다. 미국 1,2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회( NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받았고, 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했으며, 줄기세포 또는위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다. 네이처셀 측에 따르면, 임상시험 결과, 유효성 측면에서는 자살위험성 평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐고, 기존 치매약과 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없음을 확인했다. 또 안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다. 네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜을 개발하기 위해 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과 계약을 완료했으며, 기존 정맥 내 투여 뿐 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해

세계최초의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 미국 FDA와 임상 3상 승인 협의를 위한 본격적인 준비에 착수했다고 13일 밝혔다. 네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상은 현재 2상이 완료됐으며 그 결과는 지난 4윌 미국 FDA로 보고됐다. 또한 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상 3상이 개시 단계에 들어간 상태다. 그동안 조인트스템 연구개발 결과가 세계적인 관련분야 학술지에 3회 게재됐고 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색됐다는 것이 개발사 판단이다. 네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템 임상 3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았고 현재 미국 FDA와의 협의를 위한 CRO((Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 선정을 진행 중이다. 조인트스템 개발을 총괄하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 ”금년 내 미FDA 와의 임상 2상종료회의(end of phase 2 meeting)을 통해 그 동안의 조인트스템의 안전성과 탐색적 유효성 결과 그리고 미 임상3상 프로토콜을 확인 받고 내년부터 미국에서 제조한 의약품으로 3상을 개시할

한국을 대표하는 줄기세포 전문가 라정찬 박사의 <고맙다 줄기세포> 아랍어판이 17일 이집트 ‘바따나 퍼블리쉬 하우스’ 출판사에서 발간됐다. 이 출판사는 권위와 전통을 자랑하는 이집트와 아랍권의 대표적인 출판사로 꼽힌다. 라 박사의 <고맙다 줄기세포>는 지난 2011년 한국어판이 발행된 이후 일본어, 영어, 중국어, 러시아어판과 작년 11월 러시아판에 이어 이날 아랍어판이 출간된 것이다. 라 박사는 아랍어판 발간에 즈음해 “한국어판 초판 이후 10년만에 전세계 인구 절반 이상이 사용하는 대표적인 언어로 모두 출판하게 돼 독자들과 하나님께 감사드린다”며 “ 아랍어판 출판이 이집트를 비롯한 중동지역에 줄기세포의 이해를 높이는데 일조하길 바란다”고 말했다. 이 책 번역은 아쉬라프 달리 아시아기자협회 회장(전 알아라비 편집장)이 맡았다. 이 책의 번역과 관련해 이동은 한국외대 아랍어학과 교수는 쉽고, 깔끔한 번역으로 아랍권에서 널리 읽히기를 바란다고 말했다. 한편 아시아기자협회와 바따나 퍼블리쉬 하우스 이날 오후 6시(현지시각) 카이로 르메드디엔 피라미드 호텔에서 출판기념회를 연다. 이 자리에는 하리드 압둘 까파르 이집트 고등교육과학기술부

㈜네이처셀은 오는 6월 25일 오후 2시 바이오스타 줄기세포연구원에서 재생의료 치료 원리, 효과 등을 알기 쉽게 설명하는 줄기세포 콘서트를 개최한다고 밝혔다. 네이처셀은 2016년부터 줄기세포 콘서트를 진행해왔다. 네이처셀은 라정찬 박사의 트위터 계정(@stemcellbio1)을 활용해 이번 콘서트를 실시간 중계할 예정이다. 줄기세포 콘서트는 총 3부로 구성된다. 1부는 네이처셀 라정찬 대표가 강연자로 나서 줄기세포에 대한 기초 개념부터 바이오스타 줄기세포기술연구원의 연구성과 등을 소개하고 2부에서는 바이오스타 줄기세포기술연구소 투어를 진행한다. 3부에서는 네이처셀 임직원과 의료진이 희망자를 대상으로 재생의료 치료에 대한 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 네이처셀 대표를 겸임하고 있는 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 "오는 7월부터는 전국 주요 도시를 순회하며 줄기세포 콘서트를 개최할 예정"이라며 "퇴행성관절염과 치매 등 일본에서 재생의료를 선도하고 있는 토종 줄기세포 기술 성과와 암세포를 사멸하는 줄기세포기술에 대한 연구결과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 네이처셀과 바이오스타코리아는 오는 11월까지 일본 내 퇴행성관절염 치료를 예약하는 국내 환자 선착순 5천명을 대상으로 치료비와